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提高药品生产质量关键一环:制药设备pc蛋蛋作尤
发表于:2019-08-23 00:39 分享至:

  提高药品生产质量关键一环:制药设备pc蛋蛋作尤为重要★◇▽▼•★◇▽▼•★◇▽▼•★◇▽▼•◆▼◆▼◆▼◆▼◆▼•☆■▲•☆■▲•☆■▲•☆■▲•☆■▲▼▲▼▲▼▲▲★-●▲★-●▲★-●▲★-●●●●●●口▲=○▼口▲=○▼口▲=○▼口▲=○▼口▲=○▼△▪▲□△△▪▲□△△▪▲□△○▲○▲○▲○▲◆●△▼●◆●△▼●◆●△▼●☆△◆▲■☆△◆▲■☆△◆▲■☆△◆▲■■□■□■□■□■□▼▼▽●▽●▼▼▽●▽●▼▼▽●▽●▼▼▽●▽●▼▼▽●▽●•●•●•●•●•●★△◁◁▽▼★△◁◁▽▼★△◁◁▽▼★-●△▪▲□△▽★-●△▪▲□△▽★-●△▪▲□△▽★-●△▪▲□△▽◇▲=○▼=△▲◇▲=○▼=△▲◇▲=○▼=△▲◇▲=○▼=△▲◇▲=○▼=△▲pc蛋蛋量的基础上,国家相关部门对CFDA各项政策的重视程度与落实力度可见一斑,并且已经将视角从制药

  我公司技术力量雄厚、机械加工能力强、管理先进。产品分为六大系列:干燥设备系列、气流系列、带式系列、喷雾系列、热源系列、制粒设备系列等,主要包括真空干燥机、闪蒸干燥机、气流干燥机、振动流化床干燥机、DW型带式干燥机、离心喷雾干燥机、燃油燃气热风炉、GFG系列高效沸腾干燥机等多种系列干燥机。

  据悉,我国最早将喷雾枯燥用于工业化范围临盆得是乳操行业,之后是洗濯剂和染料行业等,今朝应用已非常普遍,普及了以上所触及得一切行业,尤其在陶瓷和制药行业枯燥得应用更为广泛。关于中药制药行业,枯燥技术得运用有其奇特得感化,年夜大简化并延长了中药提取液到制剂半制品或成品得工艺和时光,进步了生产效力和产品德量。

  而当制药企业采购到高科技、高质量、高性价比的设备时,需在日常使用过程中做好设备维修与维护工作。因为,一旦制药设备无法满足生产需要,该设备很有可能被进行改造或降级使用,甚至进入报废阶段。因此,制药设备的管理就显得尤为重要。

  业内人士表示,制药设备在周期的管理及设备的确认是保证产品生产满足需要的关键,在设备的动态管理过程中,保证其质量要求,则要实施设备的确认及再确认,从而保证制药设备的有效运行。

  近年来,我国当局对情况掩护日趋看重,对烟气排放企业得烟气脱硫请求也日趋严厉。若何随机应变地研制出大、中、小型构造先进、机能优秀、高效节能和造价合适得谷物枯燥设备还需进一步尽力。

  那么,对于制药企业来说,该如何做好制药设备的管理工作呢?对此,专家建议,制药企业应先做好设备的确认工作。设备确认的目的是为了更好地使用设备,更好地服务生产和工艺。

  目前,中国无论在基本实际方面照样在枯燥技术应用方面都获得了可喜得造诣。在某些范畴曾经走在了世界得前列。但因为实验手腕绝对滞后,在一定水平上制约了枯燥技术得应用与推行。近几年我国接踵开收回了各类多功效、高效率、低能耗、顺应性强得枯燥机。

  由于混合桶体具有多方向的运动,使桶体内的物料交叉混合点多,混合效果高,均匀度可达99.9%以上,装载系数可达0.9(普通混合机为0.85),混合时间短,效率高。

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  通常情况下,制药设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认。以性能确认为例,比如反应釜。

  制药企业使用反应釜是为了实现升温、降温、保温等要求,那么性能确认就要认真考察这些要求是否都能实现。

  当然,制药企业还要做好设备的维护、维修以及保养工作,延长设备的使用寿命。“对于制药设备的维护、维修、保养,制药企业应充分做好工作,并且要结合不同设备的不同情况定期做好保养工作。遇到无法处理的问题,制药企业也应及时联系厂家进行维修,保证制药生产的正常运行。”

  对于制药设备的维修,有制药设备企业就表示,目前,国内制药企业设备维修主要以事后维修为主,即维修工作在设备发生故障后才实施,其代价轻则中断药品生产,重则药品返工或报废,会严重影响药品的质量安全。

  “为满足GMP要求和制药行业的发展,制药企业需要逐步以事先维护代替事后维护。”设备管理人员说,在实际设备管理中确定维护管理目标,可首先选定药品生产过程中的关键设备、部位、联动生产线等进行状态监测,开展事先维护工作,并逐渐推广到其他制药设备上。

  另外,目前,传统的制药企业设备维护管理模式已经明显不能适应当今的发展要求和竞争机制,应切实利用信息化技术,逐步建立起制药设备预防性维护体系。

  碳化铌耐磨堆焊药芯焊丝 北京固本科技有限公司针对高温磨损的特点开发的堆焊耐磨焊丝 KB968 是在高铬合金 的基础上, 通过添加热稳定性强、 硬度高的碳化铌 (NbC) 硬质相制备的, 成分如表 1 所示。 碳化铌熔点高达 3200℃,硬度2400HV,比刚玉还硬,耐磨性更强。由于其熔点高,在堆焊 后冷却过程中对 Cr7C3 起到细化晶粒的作用,显著提高堆焊层耐磨性,提高堆焊层抗脱离性 能。 表 1 KB968 碳化铌焊丝成分(质量分数%) C 3.5 Cr 13.5 Mn 2 Si 1.5 Mo 1.0 Ni <0.5 W Nb 7.0 其他 - 1 试验过程 1.1 硬度及金相组织 试验试板材质为 Q345 钢,堆焊材料为 KB968 碳化铌耐磨焊丝,堆焊参数如表 2 所示, 堆焊成形效果如图 1 所示。空冷后磨平,利用 HR-150A 多功能数字硬度计对堆焊层进行洛 氏硬度测试,根据 GB8640-1988 规定,每个试样测定 5 个点,取平均值,试验采用金刚石压 头,载荷为 150kg,加载时间为 5s,恢复时间为 3s。其中测定点之间的距离或任一测定点距 试样边缘的距离≥3mm,每个试样测试 5 个点,取平均值。 表 2 堆焊参数及性能 焊接电流/A 220~300 电弧电压/A 28~33 干伸长/mm 15~20 电弧 稳定 飞溅 很小 裂纹 无 成形 良好 图 1 KB968 堆焊成形效果 堆焊层的组织测试首先采用金相切割机、金相镶样机、预磨机、抛光机等设备进行金相 试样的制备,然后利用 4X1、ols3000 及 MPEG3 等型号显微镜进行组织观察与图像采集。 1.2 试验结果分析 图 2 为堆焊层金相组织, 图中方形白色相即为高硬度 NbC, 其弥散分布在马氏体上和残 余奥氏体上,保护基体不受磨损。碳化铌熔点高达 3500℃,在堆焊层中起到细化晶粒的作 用,Cr7C3 硬质相都以碳化铌为形核质点包裹在 NbC 周边。另外碳化铌尺寸小,在堆焊层中 约 10mm,与高铬碳化物(40~60mm)相比,其分布更致密,更均匀。在 KB968 堆焊层中, 由于碳化物的尺寸大大减小,单位面积内的碳化物分布更密集,因此在受到冲击载荷时,单 个碳化物上承受的冲击力会大幅降低,因此整个堆焊层的耐冲击性能也会显著提高。 新型 KB968 碳化铌堆焊层硬度如表 3 所示, 碳化铌硬质相的存在, 使堆焊层硬度较高。 碳化铌堆焊层由于高硬度碳化铌的存在,使的硬质相分布更密集,因此硬度更高。硬度最高 可以达到 61 HRC,平均60 HRC。 图 2 新型碳化铌堆焊层金相组织 表 3 堆焊层宏观硬度 测试点 硬度值 1 59.9 2 60.5 3 60.2 4 61.4 5 61.9 2 结语 本文对新型的 KB968 堆焊材料与传统的高铬合金进行了性能对比,结果表明,所开发 的 KB968 耐高温磨损堆焊材料,由于加入了大量熔点高,体积小,显微硬度高的 NbC 硬质 相,使其与传统高铬合金相比,在抗高温磨损方面具有较强的优势。

  随着制药行业的快速发展以及人们对医药产品要求的提升,制药高质量生产益发重要。而作为与药品直接接触的设备,制药设备也应该在质量、技术水平方面不断提升,因此,制药设备管理必须与GMP相适应。

  与此同时,制药企业的设备管理也应该采用现代化管理工具和技术,将设备生命周期管理与设备确认动态管理合二为一。

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  当今枯燥设备行业办事化工行业得明显特色是技术含量得比重开始渐渐增大,变得日益凸起。这与以往靠价钱去争取客户曾经有了很大得分歧。如今市场上一些技术含量高得枯燥设备,重视成长新产品得厂家,经济效益开始日渐得晋升:相反,那些技术含量低,新产品和新技术开发能力衰得企业经济效益开端下滑。

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