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中药浸膏片剂之制干pc蛋蛋粒工艺的制作方
发表于:2019-08-08 14:11 分享至:

  中药浸膏片剂之制干pc蛋蛋粒工艺的制作方&&以药剂学(全国高等医药院校试用教材沈阳药学院主编1980年5月第一版第一次印刷,1983年4月第一版第4次印刷)第291页~293页所载第四节中草药片剂制备方法第(二)点制颗粒为例,其制干粒工艺之缺点为(1)工序繁多,工艺流程长,生产周期长,操作难度大,药品易污染。(2)成品所含辅料多,中药材细粉多,致使成品体积大,服用量大。(3)浸膏片特别是全浸膏片,片面易有花斑、麻面,崩解时间长等质量问题。(4)生产耗用工时多,生产成本高。

  本发明的目的在于提供一种工艺简化、流程短,辅料用量少,易操作、成本低而效率高,成品质量稳定、剂量少、病人服用方便的中药浸膏片剂之制干粒工艺。

  本发明是这样实现的(1)取中药浸膏折合干膏,加入填充剂若干份按比例折算总量,置搅拌锅中搅拌约20分钟,使之充分混合均匀。

  (2)将物料装盆,置已预热的真空干燥设备内通入蒸气,抽线℃以下,蒸气压力控制在0.03~0.1MPa左右,线MPa以上,干燥过程中真空度和蒸气压力的高低是根据各种中药浸膏的性质、浸膏的浓度、盆盛装的厚度、设备内投入量的多少、片剂粒子的比重、物料水份蒸发的情况和视物料在真空设备内的动作情况而调节,干燥前期真空度宜低,后期宜高,采取间歇破真空方法使物料迅速蒸发水份;物料干燥后呈疏松易碎的块状,干燥后的物料含水份2%左右,干燥时间约需2.5~6.5小时。

  (3)将物料盆取出置拍料箱上轻拍,物料块随即脱盆,将物料块置摇摆式颗粒机内用10目筛网擦成无定型疏松晶粒,无定形疏松晶粒置密封式筛粒机筛选,过12目和100目筛, 晶粒出口处安装磁吸装置,筛粒室装有抽湿机,室内相对湿度保持在50%左右。

  (4)筛出的3%左右晶粒头尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏搅拌,无需另加填充剂则可直接干燥。

  (5)将上述合格晶粒按片剂所需加入湿润剂、润滑剂,必要时加入崩解剂混合均匀后即可按常规压片,为防止晶粒吸潮,压片室装有抽湿机,室内相对湿度保持在50%左右。

  (1)取小柴胡全浸膏折合干膏1580g、填充剂173.8g置搅拌锅中搅拌约20分钟,使之充分混合均匀。

  (2)将物料装盆,置已预热的真空干燥设备内。抽线℃以下,蒸气压力控制在0.04-0.05mpa,线mpa,采取间歇破真空方法使物料迅速蒸发水份,干燥3.5小时后物料呈疏松状,物料含水份2%以下。

  (3)将物料盆取出置拍料箱上轻拍,物料块脱盆,将物料块置摇摆式颗粒机内用10目筛网擦成无定形疏松晶粒,将无定形疏松晶粒置密封式筛粒机筛选,过12目和100目筛,晶粒出口处安装磁吸装置,筛粒室装有抽湿机,室内相对湿度保持在50%左右。

  (4)少量晶粒头尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏搅拌,无需另加填充剂。则可直接干燥。

  (5)将上述无定形疏松晶粒分二组压片,作崩解度的比较第一组无定形疏松晶粒820g加入90%乙醇适量,混匀后再加入0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉、2%羧甲基淀粉钠,混匀后压成每片0.3g的片剂。经检测片剂含水份2.01%,崩解时间8分钟。

  第二组无定形疏松晶粒820g加入90%乙醇适量,混匀后再加入0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉,不加任何崩解剂,混匀后,按常规压成每片0.3g的片剂,经检测片剂含水份2.41%,崩解时间8分钟。

  (1)取外感平安全浸膏折合干膏698g,填充剂139.6g置搅拌锅中搅拌约20分钟,使之充分混合均匀。

  (2)~(4)步骤与小柴胡片剂(全浸膏片)之制干粒工艺之(2)~(4)步骤相同。

  (5)将上述无定形疏松晶粒分二组压片,作崩解度的比较第一组无定形疏松晶粒410g加入90%乙醇适量,混匀后再加入0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉、2%羧甲基淀粉钠,混匀后,按常规压成每片0.3g的片剂,经检测片剂含水份4%,崩解时间13分钟。

  第二组无定形疏松晶粒410g,加入90%乙醇适量,混匀后再加入0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉、不加任何崩解剂,混匀后按常规压成每片0.3g的片剂,经检测片剂含水份4.3%,崩解时间13分钟。

  (1)取伤风咳全浸膏折合干膏316g,填充剂79g置搅拌锅中搅拌约20分钟,使之充分混合均匀。

  (2)~(4)步骤与小柴胡片剂(全浸膏片)之制干粒工艺之(2)~(4)步骤相同。

  (5)将上述无定形疏松晶粒220g加入90%乙醇适量,混匀后再加入0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉,不加任何崩解剂,混匀后按常规压成每片0.3g的片剂,经检测片剂含水份3.64%,崩解时间8分钟。

  1.用本发明的中药浸膏片剂之制干粒工艺所制备出来的干粒为无定形疏松晶粒。

  2.成本低①浸膏加入的填充剂用量一般是干膏重量的10~50%,一般情况下压片时可不加入崩解剂。

  ②易操作、生产工艺简化,浸膏干燥后可直接擦成干粒压片,耗用工时少而效率高。

  3.生产周期短,一般情况下从浸膏干燥至压片前整粒只需3.5~7.5小时,药品不易污染,成品卫生质量有保障。

  5.按本发明工艺制成之中药浸膏干粒规格适应压制任何规格的中药片剂。

  6.含辅料少,浸膏加入中药材细粉少,甚至可不加药材细粉,使成品体积少,便于病人服用。

  7.生产批量灵活,一次可生产几百克到几百公斤均可,可小试产、中试产和大生产。

  8.本干燥工序生产工艺同样适用于中药小丸和中药胶囊的干浸膏粉或粒的制备。

  1.一种中药浸膏片剂之制干粒工艺,其特征在于(1)取中药浸膏折合干膏,加入填充剂若干份按比例折算总量,置搅拌锅中搅拌约20分钟,使之充分混合均匀;(2)将物料装盆,置已预热的真空干燥设备内通入蒸气,抽线℃以下,蒸气压力控制在0.03~0.1MPa左右,线MPa以上,干燥过程中真空度和蒸气压力的高低是根据各种中药浸膏的性质、浸膏的浓度、盆盛装的厚度、设备内投入量的多少、片剂粒子的比重、物料水份蒸发的情况和视物料在真空设备内的动作情况而调节,干燥前期真空度宜低,后期宜高,采取间歇破真空方法使物料迅速蒸发水份;物料干燥后呈疏松易碎的块状,干燥后的物料含水份2%左右,干燥时间约需2.5~6.5小时。(3)将物料盆取出置拍料箱上轻拍,物料块随即脱盆,将物料块置摇摆式颗粒机内用10目筛网擦成无定型疏松晶粒,将无定形疏松晶粒置密封式筛粒机筛选,过12目和100目筛,晶粒出口处安装磁吸装置,筛粒室装有抽湿机,室内相对湿度保持在50%左右;(4)筛出的3%左右晶粒头尾可重新加水溶解成浸膏或直接加入下批浸膏搅拌,无需另加填充剂则可直接干燥。(5)将上述合格晶粒按片剂所需加入湿润剂、润滑剂,必要时加入崩解剂混合均匀后即可按常规压片,为防止晶粒吸潮,压片室装有抽湿机,室内相对湿度保持在50%左右。

  本发明涉及一种中药浸膏片剂之制干粒工艺,其为取中药浸膏折合干膏,置搅拌锅中搅拌使它混合均匀,将物料装盆,置真空干燥设备内通入蒸气,抽真空,物料干燥后呈疏松易碎的块状,物料脱盆后再将物料块置摇摆式颗粒机内擦成无定型疏松晶粒,经筛选加入湿润剂、润滑剂,必要时加入崩解剂即可压片。该工艺流程短,易操作,成本低,成品所用辅料少,制成的片剂外观好,崩解迅速,片剂质量稳定。

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  中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其工艺规范性显得尤为重要。根据《已上市中药变更研究技术指导原则》(简称《指导原则》)可知,减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法时,属于生产工艺III类变更。此类变更可能会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。此类变更一般需进行全面的研究和验证工作,研究工作可按照《指导原则》总体要求中阐述的基本思路和方法进行,除II类变更相关工作外,尚可根据需要进行相关的药理毒理实验研究,及II、III期临床试验或生物等效性研究进行。

  效提供了保障。该技术简化并缩短了中药浸膏到制剂成品的工艺和时间,提高了生产效率和产品质量。吴晓宁等对金耳多糖浸膏进行了喷雾干燥的工艺研究,该研究以干燥后药粉的含水量为考察指标,对影响喷雾干燥的因素进行考察,确定最佳喷雾干燥工艺,实验结果表明,以喷雾干燥法制得的药粉在外观及有效成分量上均优于其他干燥方法,且喷雾干燥过程快,有效减少了工序造成的损失,且在设备投资与操作运行费方面更为经济,适合于大生产。黄延年等应用喷雾干燥法制备蓝靛果花色苷粉末,药粉颗粒度小而均匀,有很好的分散性和速溶性,药粉含水量为3.98%,较其常用干燥方法真空冷冻干燥法含水量降低1.23%。

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