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流化-床制粒干燥机验doc
发表于:2019-08-23 00:39 分享至:

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  类别:设备验证方案 编码: 验证编码: 页码:共5页第1页 FL-200B流化床制粒干燥机 验证方案 版次 新订 替代 起草部门 年 月 日 审阅会签 、 、 、▲●…△ 、 。 (验证委员会) 批准 年 月 日 复印数: 批 准: 复印人: 分发至: 目 录 1、•●概述 2、职责 3、验证对象 4、验证内容 5、验证报告 1.概述 1.1 背景:FL-200B流化床制粒干燥机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。该机于 2006 年2 月全面安装调试完成。○▲根据GMP要求,口▲=○▼结合生产实际情况,▼▼▽●▽●定于2011 年 5 月—— 8 月对其进行运行、★▽…◇性能验证。▲● 1.2 验证目的 1.2.1 本设备在设计要求上是否能满足生产工艺要求。 1.2.2 产品是否能达到设定的质量标准。 2.职责 2.1 验证委员会 负责验证方案的批准;负责验证的协调工作,○▲以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责发放验证证书;负责设备日常检测项目及验证周期的确认。 2.2 设备动力部 负责制订验证方案;负责验证的实施;负责拟订设备日常检测项目及验证周期;负责收集各项验证、试验记录,■□报验证委员会。▲● 2.3 质量管理部 负责验证方案的审核;负责按验证方案规定的取样计划和标准操作规程取样和实验,口▲=○▼★▽…◇★▽…◇并报告检验结果;负责审核验证中的评价结果及结论。 2.4 生产技术部 负责按标准操作规程进行设备操作、清洗和维护保养;负责配合设备动力部完成验证中的其它工作。 3.验证对象 设备型号: FL-B型 设备编号: S-206004 生产厂商:重庆英格造粒包衣技术有限公司 启用日期:2006年2月 安装位置:口服固体制剂车间制粒间 4.验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 运行确认前,应确保各项准备工作就绪、•●设备安装稳固、▲★-●符合规定。•☆■▲ 各点润滑良好。 各种资料齐全。 4.1.2 按设备标准操作规程开启设备,运行30分钟,检查各步动作应符合规定。△▪▲□△▲★-● 4.1.3 运行确认小结:根据检测结果,•●判断运行是否合格。 4.2 性能确认。 4.2.1文件准备 可接受标准:齐备 检查方法:根据下表核查 本岗位标准操作法 本岗位清洁程序 空白料批生产指令 以上内容确认: 是 否 确认人: 复核人: 年 月 日 4.2.2复查安装和与性能确认的批准 可接受标准:齐备,并以经过批准。 以上内容确认: 是 否 确认人: 复核人: 年 月 日 4.2.3根据生产指令和标准操作法实施生产活动 5.2.1实施同步验证 5.2.2设定挑战性试验 5.2.3性能确认取样纪录及结果评价 4.2.4根据验证结果修订批生产记录和标准操作法 4.2.5结论 通过 产品工艺验证,该设备的设计、制作符合生产要求。▼▼▽●▽●在上述测试条件下可以生产出符合质量要求的合格中间体。。 5.验证报告 根据现场检查结果和实验数据,由质量管理部根据评价结果,写出综合评价报告及结论,报验证委员会审核,并做出最终结论。•☆■▲ 验 证 文 件 类别:设备验证证书 编码: 证书编码: 页码:共 页第1页 FL-200B流化床制粒干燥机 验证证书 版次 新订 替代 起草部门 年 月 日 审阅会签 、 、 、○▲ 、 。 (验证委员会) 批准 年 月 日 复印数: 批 准: 复印人: 分发至: 目 录 1、概述 2、验证小结 3、初步评价及综合评价 4、结论 1.概述 FL-200B流化床制粒干燥机验证方案由生产技术部部主笔,经验证委员会审核实施。 本验证过程中,各部门应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需变更时,应填写设备验证方案变更申请表及批准证书(附件),报验证委员会批准。 2.验证小结 2.1 运行验证 按验证方案对FL-200B流化床制粒干燥机进行运行验证,结果如下: 2.1.1 各项准备工作完成情况按表1记录 表1 项目 标准规定 实际情况 结论 备注 设备安装 稳固,符合规定 各点润滑 良好 各种资料 齐全 检查人: 检查日期: 2.1.2 设备各步动作完成情况按表2记录 名称 可接受标准 期望结果 实际结果 1.1控制面板温度显示 温度显示范围应在:20—1000C 温度偏差范围应在士20C 产品温度,进风温度,★◇▽▼•产品温度一致 出风最大显示值:1000C 出风最小值显示值:20。C 进风最大显示值1000C 进风最小显示值200C 产品温度最大显示值1000C 产品温度最小值显示值200C 1.2控制面板时间显示 时间定时器应有秒、分钟、小时的设置 时间最大显示值以小时为单位。★△◁◁▽▼ 时间最小显示值以秒为单位。 滤带振荡最大显示值10秒 滤带振荡最小显示值6秒 1.3调压阀/气压表测定 压力表偏差范围应在士0. 5以内调节范围应在0—6bar之间 主机工作压力显示值6bar 喷液压力显示值应为5 bar 蒸汽压力最小值为4 bar 气缸升降显示值为: 过滤带密封解压显示值为: 系统各部份压差显示值为; 1.4蠕动泵 转速偏差范围应在士2.0%以内调节范围应在0—6bar之间 高速:200rpm 低速:20 rpm 空气流量测定 引风机变频及进风阀开度0——100% 100%打开或关闭 确认表 以上内容确认 是: 否 确认人: 复核人: 年 月 日 2.1.3 运行验证小结 2.2 性能验证 2.2.1文件准备 可接受标准:齐备 检查方法:根据下表核查 本岗位标准操作法 本岗位清洁程序 空白料批生产指令 以上内容确认: 是 否 确认人: 复核人: 年 月 日 2.2.2复查安装和与性能确认的批准 可接受标准:齐备,◇•■★▼并以经过批准。★-●△▪▲□△▽ 以上内容确认: 是 否 确认人: 复核人: 年 月 日 2.2.3根据生产指令和标准操作法实施生产活动 2.2.3.1实施同步验证 2.2.3.2设定挑战性试验 2.2.3.3性能确认取样纪录及结果评价 2.2.4根据验证结果修订批生产记录和标准操作法 2.2.5结论 通过 产品工艺验证,该设备的设计、制作符合生产要求。★-●△▪▲□△▽在上述测试条件下可以生产出符合质量要求的合格中间体。 以上内容确认: 是 否 确认人: 复核人: 年 月 日 2.2.6 性能确认小结: 3.初步评价及综合评价报告 质量管理部 日 期 4.验证结论

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  2、•☆■▲尾环境中是一种机电烧伤.电机及控制装置连接断开,其他线路连接,慢慢转动电机,用万用表测量霍尔线,看是否有电压变化的信号,如果单相变,霍尔元件是电机烧毁构成相,取代机电需要.这种情况也是昂贵的培修成本

  4、控制器坏了.文件用万用表测量直流电压输出纪律布线(然后切换到电源线伏纪律是正常的,如果没有输入电压是固定烧坏,需要更换控制器。

  1.3、上排风塔干燥是混流干燥,雾滴的流程是恒速干燥期为顺流,降速期为混流排风,风到达底部形成180度大回转,使干燥中的物料和空气分离,▼▼▽●▽●风在急速向上运动中在塔壁形成大的环形风幕,控制了塔壁挂粉现象。混流干燥同时增加了物料的干燥时间,有效地利用了热空气。设备排风均匀,▲●减少了粉尘挂壁,▪•★进入旋风分离器的粉尘夹带量减少,提高产品得率。

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